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• Entscheidungsdatenbank Niedersachsen

  § 121 Nr 1 VwGO; § 69 Abs 1 S 2 Nr 4 AMG

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (22)

• OVG Niedersachsen, 29.09.2016 - 13 ME 210/15

  Alternativmedizin; Amygdalin; bittere Aprikosenkerne; Aprikosenkerne; …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  In dem daraufhin von dem Kläger durchgeführten Beschwerdeverfahren hat der seinerzeit für das Arzneimittelrecht zuständige 13. Senat des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts den Beschluss des Verwaltungsgerichts vom 25. November 2015 mit Beschluss vom 29. September 2016 (- 13 ME 210/15 -, veröffentlicht in juris) geändert und die aufschiebende Wirkung der Klage wiederhergestellt.

  Dabei sind bei einem nicht belegten (therapeutischen) Nutzen eines Arzneimittels geringere Anforderungen an das Mindestmaß der Schädlichkeitsrisiken zu stellen ("je-desto"-Abwägung) und es kann in diesem Zusammenhang bei zu befürchtenden gravierenden Folgen ein geringes Ausmaß an Wahrscheinlichkeit ausreichen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 11 m.w.N. u. Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 70).

  Daraus folgt, dass anders als in der damals geltenden Fassung des AMG bei der Abwägung zwischen Nutzen und Risiken eines Arzneimittels im Rahmen der Vertretbarkeitsprüfung nicht mehr nur Schädlichkeitsrisiken in den Blick zu nehmen sind, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Medikaments bestehen, sondern jedenfalls auch solche schädlichen Wirkungen einzubeziehen sind, die bei bestimmten Fehlanwendungen - nämlich bei einer Überdosierung, einem Fehlgebrauch, einem Missbrauch oder bei Medikationsfehlern - drohen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 25.11.2015 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 16).

  Diese Feststellungen zugrunde gelegt, ist die Prämisse der rechtskräftigen Entscheidung vom 31. Mai 2007 (11 LB 350/05), dass eine Vergiftung durch die Freisetzung von Cyanid-Ionen nahezu ausgeschlossen werden könne, wenn auf die gleichzeitige Einnahme β-Glucosidase-haltiger Lebensmittel und Präparate verzichtet werde, zwar nicht (mehr) erfüllbar, da offensichtlich auch durch endogene Faktoren eine Abspaltung von Cyanid im menschlichen Körper erfolgen kann (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 35).

  Denn dieses Phänomen (Abspaltung von Cyanid durch endogene Faktoren, ggf. durch Darmbakterien) war bereits vor der rechtskräftigen Entscheidung vom 31. Mai 2007 in Wissenschaftskreisen bekannt und wurde dort diskutiert (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 37;… BfR-Humanstudie v. 24.2.2015, S. 561; Bl. 182 BA 001).

  Hierzu hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht im Beschwerdeverfahren (13 ME 210/15, juris Rn. 45) bereits zutreffend Folgendes ausgeführt:.

  Aus der Abwesenheit körperlicher Reaktionen bei einer geringeren Dosis kann nicht überzeugend auf deren Auftreten bei einer höheren Dosis geschlossen werden (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 44).

  Aufgrund dieses - wenngleich aufgrund der Einnahme eines anderen cyanogenen Glykosids - erreichten Wertes kann jedenfalls nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass ein auf Amygdalin zurückgehender Peak von 37, 7 µM schädliche Körperreaktionen verursachen wird (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 43).

  Es kann der BfR-Humanstudie nichts zu schädlichen Wirkungen bei der Einnahme der streitgegenständlichen Tropfen entnommen werden (hierzu im Einzelnen: NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 49).

  aa) Soweit die Beklagte auf die Veröffentlichung des BfArM vom 30. September 2014 von Lilienthal, "Amygdalin - fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen" (BfArM-/PEI-Bulletin, Anlage K2, Bd. 002) Bezug nimmt, mit der Amygdalin als "bedenklich" i.S.d. § 5 Abs. 2 AMG eingestuft wird, handelt es sich - wie das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht bereits im Beschwerdeverfahren zu Recht ausgeführt hat - um einen bloßen Review, d.h. um eine Zusammenstellung von wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Fallbeispielen, die zum größten Teil aus der Zeit bis zum 31. Mai 2007 stammen und daher keine neue Sachlage darstellen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 55).

  Diese erweisen sich jedoch nicht als repräsentativ (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris, Rn. 56).

  Insoweit hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht im Beschwerdeverfahren (13 ME 210/15, juris Rn. 58ff.) ausgeführt:.

  Insoweit verweist der Senat auf die zutreffenden Ausführungen des Niedersächsischen Oberverwaltungsgericht im Beschwerdeverfahren (13 ME 210/15, juris Rn. 61f.), denen er sich anschließt:.

  Es kann jedoch nicht in allen Fällen einer befürchteten Fehlanwendung des Arzneimittels bereits ein Verkehrsverbot zu rechtfertigen sein, da dies sinnwidrig wäre (hierzu im Einzelnen: NdsOVG, Beschl. v. 25.11.2015 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 17 ff.).

  Wie auch beim bestimmungsgemäßen Gebrauch reichen reine Vermutungen in Bezug auf die befürchtete Fehlanwendung nicht aus (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 25.11.2015 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 65).

  Die Untersagungsverfügung wäre nicht erforderlich, da als milderes und gleichwirksames Mittel (weiterhin) die Auferlegung von Etikettierungs-, Warn- oder sonstigen Informations- und Beratungspflichten in Betracht käme (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 75).

• OVG Niedersachsen, 31.05.2007 - 11 LB 350/05

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Dieses Verbot hob der seinerzeit für das Arzneimittelrecht zuständige 11. Senat des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts im vom Kläger nach dem Tode seines Vaters fortgeführten Berufungsverfahren mit Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - (veröffentlicht in juris) auf, weil es aufgrund eines unzutreffenden Sachverhalts und damit ermessensfehlerhaft erlassen worden sei.

  Dabei setzt § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG hinsichtlich der schädlichen Wirkungen keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, andererseits reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse aber auch nicht aus (vgl. NdsOVG, Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 70 m.w.N.).

  Dabei sind bei einem nicht belegten (therapeutischen) Nutzen eines Arzneimittels geringere Anforderungen an das Mindestmaß der Schädlichkeitsrisiken zu stellen ("je-desto"-Abwägung) und es kann in diesem Zusammenhang bei zu befürchtenden gravierenden Folgen ein geringes Ausmaß an Wahrscheinlichkeit ausreichen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 11 m.w.N. u. Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 70).

  Dem steht die Rechtskraft des Urteils des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - entgegen (§ 121 Nr. 1 VwGO).

  Eine entscheidungserhebliche Änderung der Sachlage ist nach dem rechtskräftigen Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - nicht eingetreten.

  Diese Feststellungen zugrunde gelegt, ist die Prämisse der rechtskräftigen Entscheidung vom 31. Mai 2007 (11 LB 350/05), dass eine Vergiftung durch die Freisetzung von Cyanid-Ionen nahezu ausgeschlossen werden könne, wenn auf die gleichzeitige Einnahme β-Glucosidase-haltiger Lebensmittel und Präparate verzichtet werde, zwar nicht (mehr) erfüllbar, da offensichtlich auch durch endogene Faktoren eine Abspaltung von Cyanid im menschlichen Körper erfolgen kann (…vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 35).

  Der Senat verkennt nicht, dass - wie bereits in der rechtskräftigen Entscheidung des 11. Senats des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts (Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 71) zugrunde gelegt - der Nutzen des streitgegenständlichen Amygdalins nicht erwiesen ist und im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung auch nur geringe Risiken umso eher die Annahme einer Bedenklichkeit rechtfertigen können, je weniger wirksam ein Arzneimittel ist.

  Das entspricht den Erkenntnissen, die bereits der Sachverständige G. in seinem im Berufungsverfahren 11 LB 350/05 erstatteten Gutachten vom 31. Januar 2007 gewonnen und niedergelegt hatte.

• BVerwG, 08.12.1992 - 1 C 12.92

  Rechtskraftwirkung; Rechtskraftbindung; Anfechtungsklage; erfolgreiche …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Zweck der Vorschrift ist somit, es zu verhindern, dass die aus einem festgestellten Tatbestand hergeleitete Rechtsfolge, über die durch ein Urteil rechtskräftig entschieden wurde, erneut zum Gegenstand eines Verfahrens zwischen denselben Beteiligten gemacht wird (vgl. BVerwG, Urt. v. 8.12.1992 - 1 C 12.92 -, juris Rn. 12).

  Die Rechtskraftwirkung dient dem Rechtsfrieden und der Rechtssicherheit, indem sie widerstreitende gerichtliche Entscheidungen über dieselbe Streitsache vermeidet (vgl. BVerwG, Urt. v. 8.12.1992 - 1 C 12.92 -, juris Rn. 12, 15).

  Dabei wird die Möglichkeit, dass infolge der Rechtskraft eine unrichtige Entscheidung maßgeblich bleibt, grundsätzlich geringer veranschlagt als die Rechtsunsicherheit, die ohne die Rechtskraft bestehen würde (vgl. BVerwG, Urt. v. 8.12.1992 - 1 C 12.92 -, juris Rn. 15;… OVG RP, Beschl. v. 8.9.2014 - 2 B 10327/14 -, juris Rn. 50 m.w.N.).

  Die Rechtskraftbindung eines Urteils entfällt jedoch, wenn sich nach Erlass des rechtskräftigen Urteils die Sach- und Rechtslage entscheidungserheblich ändert (vgl. BVerwG, Urt. v. 8.12.1992 - 1 C 12.92 -, juris Rn. 13;… OVG LSA, Beschl. v. 8.6.2021 - 2 L 127/19 -, juris Rn. 42;… Wöckel, in Eyermann, VwGO, 16. Aufl. 2022, § 121 Rn. 45).

 
• BVerwG, 04.12.2001 - 4 C 2.00

  Niedersachsen verliert vor dem Bundesverwaltungsgericht Erdgasprozess

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Die Beibringung dieser Beweismittel lässt die Rechtskraft grundsätzlich unberührt, sofern nicht der Betroffene erst nach Prozessende die Möglichkeit hatte, diese beizubringen (…vgl. Kilian/Hissnauer, in Sodan/Ziekow, VwGO, 5. Aufl. 2018, § 121 Rn. 117;… Wöckel, in Eyermann, VwGO, 16. Aufl. 2022, § 121 Rn. 47).Eine - von der Beklagten allein geltend gemachte - Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse dürfte regelmäßig als Änderung der Sachlage zu werten sein (vgl. BVerwG, Urt. v. 4.12.2001 - 4 C 2.00 -, juris Rn. 22 zum Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG;… Lindner, in BeckOK, VwGO, 62. Ed. 1.7.2022, § 121, Rn. 54).

  Damit wird der als objektiv angesehene Wissensstand im Nachhinein verändert (vgl. BVerwG, Urt. v. 4.12.2001 - 4 C 2.00 -, juris Rn. 22 zum Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG).

• BVerwG, 28.07.1989 - 7 C 78.88

  Erteilung einer Genehmigung - Rechtskraft des Urteils - Behördliche Ablehnung …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Bei dieser Beurteilung ist in Rechnung zu stellen, dass die die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Durchbrechung der Rechtskraft nur rechtfertigen können, wenn sie ein solches Gewicht haben, dass sie die der rechtskräftigen Entscheidung zugrunde gelegten Tatsachen nachhaltig erschüttern (vgl. hierzu BVerwG, Urt. v. 28.7.1989 - 7 C 78.88 -, juris Rn. 12 zum Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG).

  Fachliche Meinungen, wissenschaftliche Ansichten und bloße Folgerungen sachkundiger Personen genügen für sich gesehen nicht, um von einer neuen wissenschaftlichen Erkenntnis auszugehen, die eine Sachlagenänderung begründen kann (vgl. BVerwG, Urt. v. 28.7.1989 - 7 C 78.88 -, juris Rn. 12 zum Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG).

• BGH, 27.11.2019 - 3 StR 233/19

  Vorsätzliches Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (keine …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Insbesondere liegen keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vor, dass sich nach der allgemeinen Verkehrsauffassung ein bestimmter Fehl- oder Missbrauch so nachhaltig festgesetzt hat, dass er als bestimmungsgemäßer Gebrauch anzusehen wäre.Keine andere Einschätzung rechtfertigt der Hinweis der Beklagten auf das Urteil des BGH vom 27. November 2019 (3 StR 233/19, veröffentlicht in juris).

  Der BGH hat in diesem Urteil im Rahmen eines strafrechtlichen Verfahrens im Zusammenhang mit Doping-Missbrauchstatbeständen (nur) für die für Dopingzwecke im Sport hergestellten Präparate festgestellt, dass der bestimmungsgemäße Gebrauch sich nach dem üblichen Gebrauch der Konsumenten richte (BGH, Urt. v. 27.11.2019 - 3 StR 233/19 -, juris Rn. 36).

• BGH, 11.08.1999 - 2 StR 44/99

  BGH bestätigt Strafurteil wegen Vertriebs von Schlankheitskapseln

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Zwar hat der BGH in einer Entscheidung vom 11. August 1999 (2 StR 44/99, juris) im Rahmen eines strafrechtlichen Verfahrens im Zusammenhang mit Schlankheitspillen den bestimmungsgemäßen Gebrauch nach Maßgabe der von zwei Ärzten ausgestellten Atteste festgelegt.

  Die mit Wissen und Wollen der angeklagten Apotheker geübte Verordnungspraxis wurde daher als Teil der Gebrauchsbestimmung gesehen (vgl. zum Ganzen: BGH, Beschl. v. 11.8.1999 - 2 StR 44/99 -, juris Rn. 4).

• OVG Sachsen-Anhalt, 08.06.2021 - 2 L 127/19

  Berichtigung der Liegenschaftskarte; Bindungswirkung eines rechtskräftigen …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Die Rechtskraftbindung eines Urteils entfällt jedoch, wenn sich nach Erlass des rechtskräftigen Urteils die Sach- und Rechtslage entscheidungserheblich ändert (…vgl. BVerwG, Urt. v. 8.12.1992 - 1 C 12.92 -, juris Rn. 13; OVG LSA, Beschl. v. 8.6.2021 - 2 L 127/19 -, juris Rn. 42;… Wöckel, in Eyermann, VwGO, 16. Aufl. 2022, § 121 Rn. 45).

  Dies wäre dann der Fall, wenn nach dem für das rechtskräftige Urteil maßgeblichen Zeitpunkt neue für die Streitentscheidung erhebliche Tatsachen eingetreten sind, die sich so wesentlich von den früher maßgeblichen Umständen unterscheiden, dass auch unter Berücksichtigung des Zwecks der Rechtskraft eines Urteils eine erneute Sachentscheidung durch die Verwaltung oder ein Gericht gerechtfertigt ist (vgl. OVG LSA, Beschl. v. 8.6.2021 - 2 L 127/19 -, juris Rn. 42;… BVerwG, Urt. v. 18.9.2001 - 1 C 7.01 -, juris Rn. 11).

• OVG Rheinland-Pfalz, 08.09.2014 - 2 B 10327/14

  Vorläufiges Entfallen der Drittsendezeiten im Programm von SAT.1

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Sie erstreckt sich im Falle einer erfolgreichen Anfechtungsklage nicht nur auf den seinerzeit angefochtenen, sondern gleichfalls auf einen nachfolgenden Verwaltungsakt (vgl. OVG RP, Beschl. v. 8.9.2014 - 2 B 10327/14 -, juris Rn. 49 m.w.N.).

  Dabei wird die Möglichkeit, dass infolge der Rechtskraft eine unrichtige Entscheidung maßgeblich bleibt, grundsätzlich geringer veranschlagt als die Rechtsunsicherheit, die ohne die Rechtskraft bestehen würde (…vgl. BVerwG, Urt. v. 8.12.1992 - 1 C 12.92 -, juris Rn. 15; OVG RP, Beschl. v. 8.9.2014 - 2 B 10327/14 -, juris Rn. 50 m.w.N.).

• BVerwG, 18.09.2001 - 1 C 7.01

  Rechtskräftige Verpflichtung zur Feststellung von Abschiebungshindernissen, …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  Dies wäre dann der Fall, wenn nach dem für das rechtskräftige Urteil maßgeblichen Zeitpunkt neue für die Streitentscheidung erhebliche Tatsachen eingetreten sind, die sich so wesentlich von den früher maßgeblichen Umständen unterscheiden, dass auch unter Berücksichtigung des Zwecks der Rechtskraft eines Urteils eine erneute Sachentscheidung durch die Verwaltung oder ein Gericht gerechtfertigt ist (…vgl. OVG LSA, Beschl. v. 8.6.2021 - 2 L 127/19 -, juris Rn. 42; BVerwG, Urt. v. 18.9.2001 - 1 C 7.01 -, juris Rn. 11).
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
• BGH, 19.09.2017 - 1 StR 72/17

  Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (bestimmungsgemäßer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
• BVerwG, 25.05.1981 - 8 B 89.80 u 93.80
• BVerwG, 15.04.2015 - 8 C 6.14

  Gewerbeausübung; Gewerbeuntersagung; Grundverwaltungsakt; Insolvenz; …
• OVG Niedersachsen, 20.04.2016 - 11 LB 29/15

  Amtstierarzt; Dauerverwaltungsakt; erhebliche Leiden; erhebliche Schmerzen; …
• BVerwG, 17.08.2005 - 6 C 15.04

  Wirtschaftsprüfer; Bestellung; Widerruf der Bestellung; nicht geordnete …
• BVerwG, 28.02.1997 - 1 C 29.95

  Verwaltungsverfahrensrecht - Wiederaufgreifen des Verwaltungsverfahrens …
• BVerwG, 23.11.1990 - 1 B 155.90

  Gewerberecht: Beurteilungszeitpunkt bei Gewerbeuntersagung wegen …
• BVerwG, 19.10.2000 - 3 C 32.99

  Arzneimittelversand; Versendung apothekenpflichtiger Arzneimittel an …
• BVerwG, 25.03.2010 - 4 B 13.10

  Materielle Rechtskraft
• BVerwG, 09.07.2013 - 3 B 100.12

  Klärungsbedürftigkeit von Rechtsfragen im Zusammenhang mit einer …

• OVG Niedersachsen, 29.11.2023 - 14 LB 50/22

  Arztvorbehalt; Berufsausübungsfreiheit; Berufsfreiheit; Blutspende; …

  Mangels entgegenstehender Anhaltspunkte im materiellen Recht ist bei der Entscheidung über die Aufhebung einer solchen Verfügung die Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung des Berufungsgerichts zugrunde zu legen (…vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt bei einer Revision: BVerwG, Urt. v. 15.6.2023 - 3 C 5.22 -, juris Rn. 9 m. w. N.; Senatsurteil v. 3.11.2022 - 14 LC 4/22 -, juris Rn. 25).